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1月16日，笔者从成都高新区获悉，由区内医药健康企业成都伊臻生物科技有限公司（以下简称“伊臻生物”）自主研发的注射用聚左旋乳酸填充剂正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。据介绍，该产品为我国首个颞部适应症的注射填充针剂，填补了国内颞部精准抗衰治疗领域的产品空白。

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据了解，注射用聚左旋乳酸填充剂特有的“云朵微球”采用国内自主开发的MEDBIOMA(®)聚左旋乳酸，以及EvolaONE(®)专利技术制备。材料已有数万例颅颌面安全植入的临床使用经验，并通过了NMPA和FDA双重权威认证。该产品专为颞部设计开发，通过多项临床前研究及RCT临床试验验证，实现了对颞部组织反应和再生的精准适配，将颞部填充这一面部抗衰的第一性原则，由学术理念转化为可实践的临床解决方案。

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“本次产品的获批上市进一步验证了公司在生物材料及高端植入类医疗器械领域的核心能力，不仅有助于公司在市场中建立差异化优势，也将丰富企业产品矩阵、拓展新的增长点，为公司持续创新提供支撑。”伊臻生物创始人张晓金博士说。

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据介绍，伊臻生物主创团队一直从事可吸收颅颌面植入材料的临床转化，成功开发注册了多款填补国内空白的神经外科/颌面外科可吸收植入器械。截至目前，公司构建了覆盖研发、生产、质控、销售的完整产业链体系，拥有现代化生产基地与符合GMP标准的高级别洁净生产车间，建立了全流程质量监控体系，已累计取得多项核心专利，在生物材料及高端植入类医疗器械领域构筑了坚实的技术壁垒。

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伊臻生物的突破是区域生物医药产业创新活力的缩影。近年来，成都高新区聚焦高端医疗器械、合成生物等前沿赛道，持续加强平台建设、优化服务体系，全力支持企业开展核心技术攻关与产品全球化布局。

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成都高新区消费医疗企业接连取得重要进展，产业集聚效应与创新能力日益凸显：绽妍生物科技股份有限公司继成功挂牌新三板后，完成IPO辅导备案登记，正式启动北交所上市程序；尚礼生物引入国内首个合规溶脂针产品，其注射用交联透明质酸钠完成临床试验并提交上市申报……

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成都高新区生物产业局相关负责人表示，成都高新区具备良好的区域位置、完善的产业生态链、丰富的人才资源，已构建了从研发孵化、检验检测、临床GCP、注册申报、CDMO服务等全生命周期要素，从人才、金融、政策、供应链等方面为企业提供全方位服务。

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下一步，成都高新区将继续以药械创新成果转化为切入口，持续推动消费医疗领域消费能级与产业发展能级的高质量转化，助力诞生更多“成都高新造”高端医疗器械创新产品。

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文/程思瑜

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